Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

ОФС.1.7.2.0033.15

Метод иммуноферментного
анализа

Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на метод

иммуноферментного

анализа

(ИФА).

Метод

ИФА

является

высокочувствительным  и  высокоспецифичным  иммунодиагностическим
методом,  с  помощью  которого  проводят  качественное  и  количественное
определение различных веществ, обладающих свойствами антигена, гаптена
(неполноценного антигена) или антитела. Метод ИФА широко используется
для диагностики инфекционных и неинфекционных заболеваний человека и
животных  и  может  также  применяться  для  подтверждения  качества
биологических лекарственных препаратов (БЛП).

Принцип метода заключается в реакции специфического

взаимодействия антигена с антителом с образованием иммунного комплекса
и  последующей  детекции  полученного  комплекса  с  помощью
спектрофотометрии,  хемилюминесценции  и  других  адекватных  методик.
Детекция  может  быть  как  прямой  (когда  исследуемое  вещество  само
обладает  ферментативной  активностью,  либо  оно  помечено  ферментной
меткой),  так  и  косвенной  или  непрямой  (когда  исследуемое  вещество,
связавшееся  с  иммобилизованными  на  твердой  фазе  антителами,
инкубируется  с  антителами,  меченными  ферментом).  Качественный  анализ
позволяет  получить  информацию  о  содержании  антигена  или  антитела  в
исследуемом  материале  по  принципу  «есть/»нет».  При  проведении
количественного анализа определяют концентрацию антигена или антитела в
исследуемом материале с использованием калибровочного графика.