Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

соответствие фактически полученной пептидной карты гидролизата

стандартного  образца  пептидной  карте,  прилагаемой  к  указанному
стандартному  образцу  в  части  общей  картины  элюирования,  выражаемая
общим  числом  пиков,  их  относительной  интенсивностью,  наличием  всех
характерных (реперных) пиков;

соответствие фактической разделительной способности системы

установленным  валидированным  требованиям.  Оценка  разделительной
способности  проводится  путём  оценки  разрешения  или  соотношения
пик/долина между пиками наиболее важных пептидных фрагментов.

прецизионность времени удерживания или относительного времени

удерживания пиков пептидных фрагментов или реперных пиков;

прецизионность интенсивности или относительной интенсивности

реперных пиков (высоты или площади). Прецизионность оценивается
величиной относительного стандартного отклонения

отсутствие на пептидной карте плацебо пиков в интервале времени

выхода пиков пептидных фрагментов идентифицируемого пептида;

Наряду с перечисленными критериями, могут оцениваться и другие

параметры, (например, ширина пиков у основания, асимметрия) в случае,
если контроль этих параметров необходим для подтверждения
специфичности и прецизионности получаемых результатов.