Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Лекарственные препараты на основе РФСК выпускают в форме лиофи-

лизата для приготовления раствора для инъекций.

Требования к испытаниям лекарственных препаратов РФСК регламен-

тируются нижеприведенными показателями, а также требованиями ОФС
«Лекарственные средства, получаемые методами рекомбинантных ДНК» и
ОФС «Лекарственные формы для парентерального применения».

Если технология производства РФСК построена по принципу непре-

рывного цикла без получения субстанции как самостоятельного продукта или
отдельного этапа производства, то испытания, предусмотренные для суб-
станции, должны проводиться для конечного балка.

Описание.

Приводится описание свойств лекарственной формы препа-

рата. Лекарственный препарат должен выдерживать требования, определен-
ные в фармакопейной статье или нормативной документации.

Подлинность

. Подлинность подтверждается комплексом (2-3) взаимо-

дополняющих методов  (один  из которых  –  определение  специфической  ак-
тивности),  позволяющих  специфически  идентифицировать  РФСК  с  исполь-
зованием стандартных образцов. Для подтверждения структуры белка могут
быть  использованы  следующие  физико-химические  методы:  изоэлектриче-
ское фокусирование, обращенно-фазовая и эксклюзионная высокоэффектив-
ная жидкостная хроматография и другие методы с доказанной специфично-
стью.

Выбор методов оценки подлинности должен быть обоснован. Методи-

ки должны быть приведены в фармакопейной статье или нормативной доку-
ментации на лекарственный препарат. Для испытаний могут использоваться
методики, основанные на методах, изложенных в ОФС «Высокоэффективная
жидкостная

хроматография»,

ОФС «Хроматография»,

ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой области»,
ОФС «Определение белка» ОФС «Капиллярный электофорез», ОФС «Элек-
трофорез в полиакриламидном геле», ОФС «Определение подлинности и чи-