Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

стимое содержание невидимых механических включений и метод(ы), исполь-
зуемый(е) для проведения испытания.

Чистота.

Родственные соединения и посторонние примеси (если при-

менимо). Чистота препарата оценивается комплексом взаимодополняющих
методов (не менее 2-3), выбор которых должен быть обоснован. Требования
по содержанию родственных соединений и посторонних примесей должны
гарантировать безопасность и эффективность лекарственного препарата.

Содержание родственных соединений может определяться с помощью

электрофореза  в  полиакриламидном  геле  в  восстанавливающих  и  невосста-
навливающих условиях; изоэлектрофокусирования; обращено-фазовой и экс-
клюзионной  высокоэффективной  жидкостной хроматографии   и других  ме-
тодов с доказанной специфичностью и точностью.

Испытания проводят в соответствии с ОФС «Высокоэффективная жид-

костная хроматография», ОФС «Электрофорез в полиакриламидном геле»,
ОФС «Изоэлектрическое фокусирование».

Методики испытания и соответствующие требования должны быть

приведены в нормативной документации на лекарственный препарат.

Производитель лекарственного препарата должен гарантировать, что

содержание посторонних примесей (остаточных белков клетки-хозяина,
ДНК штамма-продуцента и других возможных гетерологичных примесей) не
превышает установленную норму. Норма должна быть обоснована и соответ-
ствовать международным требованиям к чистоте препаратов, предназначен-
ных для длительного введения.

Стерильность.

Лекарственный препарат должен быть стерильным.

Испытания проводят в соответствии с ОФС «Стерильность» методом прямо-
го посева или мембранной фильтрации. В нормативной документации долж-
но быть указание о наличии/отсутствии антимикробного действия препарата
в условиях проведения испытания». В случае проведения испытания методом
прямого посева должны быть указаны питательные среды для проведения
испытаний, соотношение количества испытуемого препарата и питательной