background image

стимое содержание невидимых механических включений и метод(ы), исполь-
зуемый(е) для проведения испытания. 

Чистота.

 Родственные соединения и посторонние примеси (если при-

менимо).  Чистота  препарата  оценивается  комплексом  взаимодополняющих 
методов (не менее 2-3), выбор которых должен быть обоснован. Требования 
по  содержанию  родственных  соединений  и  посторонних  примесей  должны 
гарантировать безопасность и эффективность лекарственного препарата. 

Содержание родственных соединений может определяться с помощью

 

электрофореза  в  полиакриламидном  геле  в  восстанавливающих  и  невосста-
навливающих условиях; изоэлектрофокусирования; обращено-фазовой и экс-
клюзионной  высокоэффективной  жидкостной хроматографии   и других  ме-
тодов с доказанной специфичностью и точностью.  

Испытания проводят в соответствии с ОФС «Высокоэффективная жид-

костная  хроматография»,  ОФС  «Электрофорез  в  полиакриламидном  геле», 
ОФС «Изоэлектрическое фокусирование». 

Методики  испытания  и  соответствующие  требования  должны  быть 

приведены в нормативной документации на лекарственный препарат.  

Производитель  лекарственного  препарата  должен  гарантировать,  что 

содержание  посторонних  примесей  (остаточных  белков  клетки-хозяина,  
ДНК штамма-продуцента и других возможных гетерологичных примесей) не 
превышает установленную норму. Норма должна быть обоснована и соответ-
ствовать международным требованиям к чистоте препаратов, предназначен-
ных для длительного введения.  

Стерильность. 

Лекарственный  препарат  должен  быть  стерильным. 

Испытания проводят в соответствии с ОФС «Стерильность» методом прямо-
го посева или мембранной фильтрации. В нормативной документации долж-
но быть указание о наличии/отсутствии антимикробного действия препарата 
в условиях проведения испытания». В случае проведения испытания методом 
прямого  посева  должны  быть  указаны  питательные  среды  для  проведения 
испытаний, соотношение количества испытуемого препарата и питательной 

3118