background image

требованиями  действующих  нормативных  правовых  актов  и  должна 
соответствовать ФС «Плазма человека для фракционирования». 

Испытание  исходных  материалов  биологического  происхождения 

является  обязательным  условием  минимизации  риска  вирусной 
контаминации.  Вирусная  безопасность  должна  быть  подтверждена 
комплексно  в  соответствии  с  регламентированными  алгоритмами 
тестирования. 

В  индивидуальной  донации  плазмы  крови  донора,  индивидуальной 

единице субстанции «Плазма человека для фракционирования», минипуле и 
производственном пуле плазмы крови человека обязательно подтверждается 
отсутствие содержания маркеров следующих вирусов − гепатита В, С, ВИЧ-1 
и  ВИЧ-2.  Кроме  того,  программа  тестирования  минипулов  и 
производственного  пула  дополнительно  может  включать  определение 
содержания нуклеиновых кислот вируса гепатита А и парвовируса В19.  

Уполномоченный  орган  с  учетом  эпидемиологической  обстановки  в 

регионе сбора субстанции может устанавливать дополнительные требования 
к  процедуре  проведения  тестирования  на  маркеры  вирусных  инфекций 
(вируса гепатита Е, D, вируса лихорадки Западного Нила и др.). 

Отсутствие  маркеров  гемотрансмиссивных  вирусов  в  исследуемых 

образцах  крови  должно  быть  обязательно  подтверждено  с  использованием 
сочетания  иммунологических  и  молекулярно-биологических  методов 
исследования в соответствии с валидированными алгоритмами тестирования.  

Тест- системы и наборы реактивов, применяемые для анализа, должны 

быть  предназначены  для  тестирования  образцов  крови  человека  и  иметь 
чувствительность  и  специфичность,  подтвержденную  с  использованием 
соответствующих  стандартных  панелей/референс-препаратов/стандартных 
образцов,  аттестованных  в  процентах/международных  единицах  и  должна 
соответствовать регламентированным требованиям. 

Вирусная  безопасность  ЛП,  полученных  из  плазмы  крови  человека, 

должна  быть  подтверждена  в  разделах:  «Поверхностный  антиген  вируса 

Предыдущая <  | 3125  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF