background image

ОФС.1.8.2.0008.15 

Определение  содержания 
антиальфастафилолизина 
(специфических антител) 
в лекарственных препаратах 
из сыворотки крови человека 
и животных 

Настоящая  общая  фармакопейная  статья  распространяется  на  метод 

определения  содержания  антиальфастафилолизина  (специфических  антител), 
предназначенный  для  оценки  специфической  активности  препаратов  крови 
(донорская плазма, плазма для фракционирования, иммуноглобулин человека 
нормальный 

для 

внутривенного 

и 

внутримышечного 

введения, 

иммуноглобулин  человека  антистафилококковый  для  внутримышечного 
введения),  иммуногенности  анатоксинов  стафилококковых  (раствора  и 
суспензии)  для  подкожного  введения,  а  также  для  определения  активности 
токсина  стафилококкового  диагностического.  С  помощью  описываемого 
метода  определяют  содержание  антиальфастафилолизина  –  специфических 
антител  к  экзотоксину  стафилококковому  (син.:  альфа-токсин,  токсин 
стафилококковый, альфастафилолизин).   

Метод основан на способности специфических антител нейтрализовать 

гемолитические свойства стафилококкового альфатоксина. 

Используемые ингредиенты: 

-  0,9% раствор натрия хлорида (рН 7,2 ± 0,1 ); 
-  вода очищенная; 
-  стандартный образец (СО) антиальфастафилолизина; 

3183