background image

ОФС.1.8.2.0012.18 

Количественное определение  
содержания иммуноглобулинов 
классов G, М и А в препаратах 
иммуноглобулина человека 

Вводится впервые 

Настоящая  общая  фармакопейная  статья  предназначена  для  количе-

ственного определения

 

содержания  иммуноглобулинов  классов  G,  М и  А  в 

препаратах иммуноглобулина человека методами: кинетической нефеломет-
рии,  иммуноферментного  анализа  и  радиальной  иммунодиффузии.  Испыта-
ние проводят любым из приведенных методов. В случае сомнений или разно-
гласий окончательное заключение принимают на основании результатов, по-
лученных при проведении испытания методом кинетической нефелометрии. 

Метод А. Метод кинетической нефелометрии 

Метод  кинетической  нефелометрии  основан  на  измерении  скорости 

увеличения светорассеяния реакционного  раствора, содержащего  латексные 
частицы с комплексами антиген-антитело.  

Для определения содержания иммуноглобулинов классов G, М и А ис-

пользуют наборы реагентов, содержащие латексные частицы с иммобилизо-
ванными  антителами  к  иммуноглобулинам  соответствующего  класса.  Для 
оценки  качества  препаратов  иммуноглобулина  человека  нормального 
[IgG+IgM+IgA]

 

содержание иммуноглобулинов классов М и А определяют с 

использованием наборов с высоким аналитическим диапазоном; для оценки 
остаточного содержания иммуноглобулинов М и А в иных препаратах имму-
ноглобулина человека – наборы с низким аналитическим диапазоном. Оцен-
ку количественного содержания иммуноглобулинов классов G, М и А в пре-

3204