background image

выпускаемые  на  разных  производствах,  должны  быть  зарегистрированы  в 
установленном порядке. 

Качество  фармацевтической  субстанции  и  методы  ее  испытаний 

оцениваются по приведенным ниже показателям. 

Описание.

 Субстанция должна соответствовать требованиям, указанным 

в нормативной документации. 

Подлинность. 

Подлинность  определяется  с  помощью  комплекса 

методов,  позволяющих  специфически  идентифицировать  действующее 
вещество,  произведенное  или  выделенное  из  биологического  источника.  Для 
подтверждения  подлинности  могут  быть  использованы  следующие  методы 
испытания:  спектрофотометрический,  метод  секвенирования  кодирующего 
участка  и  другие  валидированные  методы  с  доказанной  специфичностью. 
Методики должны быть приведены в фармакопейной статье или нормативной 
документации на субстанцию. 

Прозрачность  раствора.

  Испытания  проводят  в  соответствии  с  ОФС 

«Прозрачность и степень мутности жидкостей».

 

Цветность  раствора. 

Испытания  проводят  в  соответствии  с  ОФС 

«Степень окраски жидкостей». 

рН.

 Приводится допустимый интервал значений рН. Субстанция должна 

выдерживать  требования,  определенные  в  фармакопейной  статье  или 
нормативной  документации.  Определение  проводят  потенциометрическим 
методом в соответствии с ОФС «Ионометрия».  

Чистота.  Родственные  соединения  и  посторонние  примеси. 

Данное 

испытание  проводится  в  случае  возможной  деструкции  активного  вещества, 
произведенного  или  выделенного  из  биологического  источника  в  процессе 
производства, или появления технологических примесей. Требования к чистоте, 
родственным  соединениям  и  посторонним  примесям  должны  обеспечивать 
безопасность  и  эффективность  субстанции.  Чистота  субстанции  должна  быть 
определена  с  помощью  ионообменной  ВЭЖХ.  Испытания  проводят  в 
соответствии  с  ОФС  «Высокоэффективная  жидкостная  хроматография» 

Предыдущая <  | 3217  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF