Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

используют подходящие валидированные методы анализа.

Вещества, вносимые в субстанцию.

Проводят количественное

определение содержания веществ, используемых в качестве сорбента,
адъюванта, консерванта, стабилизатора и др. Каждый показатель указывают в
самостоятельном разделе.

Для фармацевтической субстанции, произведенной для реализации с

целью введения в государственный реестр лекарственных средств РФ, данное
испытание обязательно.

Специфическая активность.

Должно быть предусмотрено определение

специфической активности соответствующими валидированными методиками с
использованием стандартных образцов. Методики должны быть приведены в
фармакопейной статье или нормативной документации на субстанцию.

Транспортирование и хранение (

где применимо).

В герметичном

контейнере при температуре, указанной в нормативной документации. Для
замороженного раствора недопустимо повторное замораживание и оттаивание.

ИСПЫТАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Описание.

Приводится описание свойств ГенЛП для конкретной

лекарственной формы.

Подлинность.

Подтверждают различными методами биологического,

микробиологического, иммунобиологического, молекулярного, химического или
физико-химического анализа, позволяющими специфически идентифицировать
лекарственный препарат.

Прозрачность раствора.

Испытания проводят в соответствии с ОФС

«Прозрачность и степень мутности жидкостей».

Цветность раствора.

Испытания проводят в соответствии с ОФС

«Степень окраски жидкостей».

Однородность массы дозированных лекарственных форм

(для

лиофилизатов).

Указывается допустимый интервал средней массы и отклонение

от средней массы. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Однородность