Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

- рН;
- объёмная активность;
- радиохимическая чистота (радиохимические примеси);
- хранение, включая меры предосторожности;

- срок годности.
При определении показателей качества радиофармацевтических

лекарственных  препаратов  руководствуются  требованиями  общих
фармакопейных  статей  (ОФС),  регламентирующих  методы  и  методики
фармакопейного анализа: ОФС «Растворимость», ОФС «Ионометрия», ОФС
«Стерильность»,  ОФС  «Бактериальные  эндотоксины»,  соответствующими
ОФС  для  испытания  на  чистоту  и  допустимые  пределы  примесей  и  др.,  а
также ОФС «Сроки годности лекарственных средств».

Установление подлинности по радионуклиду

Каждый радионуклид и ядерный изомер характеризуются периодом

полураспада и специфическими, присущими только ему спектрами (энергий)
ионизирующих излучений. К ним относятся спектры альфа-, бета-, гамма-
излучения, конверсионных и Оже-электронов, тормозного излучения,
характеристического рентгеновского излучения.

Форму и количественные характеристики каждого спектра, а также

значение Т

1/2

используют для проверки подлинности радионуклида.

Индивидуальными характеристиками радионуклидов могут служить

также аппаратурные спектры, снимаемые в строго воспроизводимых
условиях; их используют для определения подлинности радионуклидов в
РФЛП.

Подлинность радионуклида в препарате считают подтверждённой, если

аппаратурный  спектр  ионизирующего  излучения,  снятый  с  источником,
приготовленным  из  данного  РФЛП,  идентичен  спектру,  полученному  с
образцовым  источником  или  источником,  приготовленным  из  образцового
раствора с тем же радионуклидом, и снятому в тех же условиях. Естественно,
предполагается,  что  спектр  должен  быть  скорректирован  на  вклад  от