Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

обнаружение  радионуклидных  примесей,  их  идентификацию  (см.  раздел
«Установление  подлинности  по  радионуклиду»)  и  определение  активности.
Измерение активности идентифицированных примесей проводят аналогично
тому,  как  описано  в  разделе  «Измерение  активности»,  с  помощью
подходящих  радиометрических  установок  с  бета-  и  гамма-счетчиками,
спектрометров, установок для измерения активности методом совпадений и
другой  аппаратуры.  Конкретные  методики  анализа  на  отдельные
радионуклидные  примеси  приводят  в  соответствующих  фармакопейных
статьях  или  нормативной  документации  производителя  РФЛП  для  тех
случаев,  когда  анализ  может  быть  выполнен  в  течение  срока  годности
препарата.

Активность обнаруженной примеси приводят в процентах по

отношению к активности основного радионуклида в препарате на
определённую дату.

Радионуклидные примеси, активность которых составляет не более

0,01  %  от  активности  основного  радионуклида  в  течение  всего  срока
годности,  в  фармакопейной  статье  или  нормативной  документации
производителя  РФЛП  не  приводят,  кроме  особых  случаев.  Указание  о
пределе  суммарной  примеси  в  фармакопейной  статье  или  нормативной
документации  производителя  РФЛП  обязательно.  В  тех  случаях,  когда
примесь  не  обнаружена,  должен  быть  указан  нижний  предел  обнаружения
применённым методом анализа.

Контроль препарата на содержание радионуклидных примесей не

выполняют, если:

•

в документе на радиоактивное исходное сырьё, применяемое для

получения препарата, указано содержание радионуклидных примесей;

•

радионуклид

является

ультра-короткоживущим

или

короткоживущим, то определение его радионуклидной чистоты затруднено,
и его испытание проводится на стадии производства.