background image

обнаружение  радионуклидных  примесей,  их  идентификацию  (см.  раздел 
«Установление  подлинности  по  радионуклиду»)  и  определение  активности. 
Измерение активности идентифицированных примесей проводят аналогично 
тому,  как  описано  в  разделе  «Измерение  активности»,  с  помощью 
подходящих  радиометрических  установок  с  бета-  и  гамма-счетчиками, 
спектрометров, установок для измерения активности методом совпадений и 
другой  аппаратуры.  Конкретные  методики  анализа  на  отдельные 
радионуклидные  примеси  приводят  в  соответствующих  фармакопейных 
статьях  или  нормативной  документации  производителя  РФЛП  для  тех 
случаев,  когда  анализ  может  быть  выполнен  в  течение  срока  годности 
препарата.  

Активность  обнаруженной  примеси  приводят  в  процентах  по 

отношению  к  активности  основного  радионуклида  в  препарате  на 
определённую дату. 

Радионуклидные  примеси,  активность  которых  составляет  не  более 

0,01  %  от  активности  основного  радионуклида  в  течение  всего  срока 
годности,  в  фармакопейной  статье  или  нормативной  документации 
производителя  РФЛП  не  приводят,  кроме  особых  случаев.  Указание  о 
пределе  суммарной  примеси  в  фармакопейной  статье  или  нормативной 
документации  производителя  РФЛП  обязательно.  В  тех  случаях,  когда 
примесь  не  обнаружена,  должен  быть  указан  нижний  предел  обнаружения 
применённым методом анализа. 

Контроль  препарата  на  содержание  радионуклидных  примесей  не 

выполняют, если: 

 

в  документе  на  радиоактивное  исходное  сырьё,  применяемое  для 

получения препарата, указано содержание радионуклидных примесей; 

 

радионуклид 

является 

ультра-короткоживущим 

или 

короткоживущим, то определение его радионуклидной чистоты затруднено, 
и его испытание проводится на стадии производства. 

 

3243