Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

превышать допустимые для указанных методов.

После разделения хроматограмму высушивают, и положение зон

радиоактивности  определяют  авторадиографией  или  путём  измерения
активности  по  длине  хроматограммы  с  помощью  соответствующих
коллимированных  счётчиков,  или  путём  разрезания  полоски  и  измерения
активности  каждого  участка  полоски  (соотношения  измеренной  активности
определяют  соотношения  концентраций  радиоактивных  химических  форм).
Положение  пятен  и  участков  можно  химически  идентифицировать  путём
сравнения с соответствующими растворами такого же химического вещества
(нерадиоактивного),  используя  соответствующий  метод  детектирования.
Активность  может  быть  измерена  путём  интегрирования  с  использованием
сканеров или цифровых счетчиков. В показателе радиохимической чистоты
приводятся  нормативы  содержания  специфических  примесей,  включая
изомеры. Для оценки эффективности радиофармацевтических лекарственных
препаратов  промышленного  производства  при  необходимости  используется
такой  показатель  качества  как  физиологическое  распределение  в  тканях
организма, определяемый в тестах

in vivo

(на животных).

Удельная активность

Удельную активность обычно рассчитывают, исходя из объёмной

активности  и  концентрации  изучаемого  химического  соединения  после
подтверждения,  что  активность  относится  только  к  радионуклиду
(радионуклидная  чистота)  и  интересующим  химическим  формам
(радиохимическая  чистота).  Удельная  активность  изменяется  во  времени.
Поэтому величину удельной активности приводят с указанием даты и, если
необходимо,  времени.  Удельную  активность  необходимо  измерять  в
препаратах

добавленным

носителем.

Для

некоторых

радиофармацевтических лекарственных препаратов без добавления носителя
(например,

лиганды

рецепторов),

важно

указывать

удельную

радиоактивность. Фармакопейная статья или нормативная документация
производителя РФЛП должны включать пределы удельной радиоактивности.