Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Тяжелые металлы.

10 мл настойки выпаривают в фарфоровой чашке

досуха  на  водяной  бане,  прибавляют  1 мл  серной  кислоты
концентрированной,  осторожно  сжигают  и  прокаливают  при  температуре
600 °С.  К  полученному  остатку  прибавляют  при  нагревании  5 мл
насыщенного  раствора  аммония  ацетата,  фильтруют  через  беззольный
фильтр, промывают 5 мл воды и доводят фильтрат водой до объема 100 мл;
10 мл  полученного  раствора  должны  выдерживать  испытания  на  тяжелые
металлы  (ОФС  «Тяжелые  металлы»,  метод  1).  Допустимое  содержание
тяжелых металлов не должно превышать 0,001 %.

Объем содержимого упаковки.

Испытание проводят в соответствии с

ОФС «Масса (объем) содержимого упаковки».

Микробиологическая чистота.

Испытания проводят в соответствии с

требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».

Примечание.

Количественное

определение

действующих

биологически активных веществ или биологическую активность проводят с
использованием валидированных методик и выражают в процентах или
ЕД/мл.

УПАКОВКА

В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и

транспортирование лекарственных средств» в упаковке, обеспечивающей
защиту от света, если не указано другое в фармакопейной статье или
нормативной документации.

МАРКИРОВКА

В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и

транспортирование лекарственных средств».

Для настоек, в которых возможно образование опалесценции или

незначительного осадка (при хранении), должна быть предусмотрена
предупредительная надпись «Перед употреблением взбалтывать».

Указывают количество исходного сырья в граммах и количество спирта

этилового указанной концентрации, достаточное для получения 1 л настойки.