Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ

Газы медицинские, рассматриваемые как фармацевтические

субстанции или вспомогательные вещества, могут быть произведены путем
химического синтеза или получены из природных источников с
последующей их очисткой, при необходимости.

Производство газов медицинских должно быть организовано в

промышленных  условиях  в  соответствии  с  правилами  надлежащей
производственной  практики,  требованиями  действующих  в  Российской
Федерации  нормативных  правовых  актов  к  данному  виду  опасного
производства.  Процесс  производства  газов  медицинских  должен  быть
валидирован.

Исходные материалы, вспомогательные вещества, используемые в

процессе производства газов медицинских, включая воздух, природные газы,
воду и др., а также упаковка (баллоны, цистерны, резервуары и другие
криогенные емкости) должны соответствовать установленным требованиям к
их качеству, включая требования к микробиологической чистоте.

Помещения, в которых выполняются операции по производству,

проведению испытаний и хранению газов медицинских, должны иметь
достаточную площадь для исключения возможности их перепутывания.

Производство газов медицинских, как правило, осуществляют в

закрытом оборудовании. В связи с этим, риск загрязнения данной продукции
из окружающей среды минимален, но существует риск перекрестного
загрязнения другими газами, в том числе немедицинского применения.

При производстве смеси газов медицинских путем смешивания двух

или более различных газов (в линии для наполнения или непосредственно в
баллонах)  необходимо  использовать  валидированный  метод  смешивания,
гарантирующий,  что  процесс  осуществлен  в  полном  соответствии  с
общепринятыми  для  этого  правилами  и  гомогенность  полученной  смеси
газов медицинских обеспечена.

Наполнение газом медицинским баллонов или других криогенных