Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

натрия

гидроксид,

хлористоводородная

кислота),

стабилизаторы,

криопротекторы (декстран, желатин, гидроксиэтилкрахмал и др.). Они
должны обеспечить сохранение надлежащего терапевтического эффекта и
фармакокинетических параметров лекарственного средства.

Наиболее часто лиофилизацию проводят из водного раствора. Также

при получении лиофилизатов могут быть использованы неводные
растворители (этанол, трет-бутанол и др

). Применение неводных

растворителей позволяет увеличить скорость сублимации (первичной
сушки), уменьшить время растворения или диспергирования лиофилизата
при получении конечной лекарственной формы и улучшить ее стабильность.

При производстве, упаковке, хранении и транспортировании

лиофилизатов должны быть приняты меры, обеспечивающие их
микробиологическую

чистоту

соответствии

требованиями

ОФС «Микробиологическая чистота».

Стерильные лиофилизаты производят с использованием материалов и

методов, исключающих возможность микробного загрязнения и роста
микроорганизмов и обеспечивающих их стерильность в соответствии с
ОФС «Стерильность».

ИСПЫТАНИЯ

Лиофилизаты должны соответствовать общим требованиям

ОФС «Лекарственные формы» и выдерживать испытания, характерные для
данной лекарственной формы.

Восстановленные

лекарственные

формы,

полученные

использованием  лиофилизатов,  предназначенных  для  их  приготовления,
должны  соответствовать  требованиям  ОФС,  регламентирующих  качество
полученных лекарственных форм. В фармакопейной статье или нормативной
документации  указывают

«Время растворения/Время диспергирования»,

приводят методику, условия проведения испытания и, при необходимости,

«Описание»

восстановленной лекарственной формы.

Лиофилизаты, предназначенные для приготовления лекарственных