background image

малого  объема  в  соответствии  с  табл. 2,  для  растворов  большого  объема  –  в 
соответствии  с  табл. 3.  Для  твердых  парентеральных  препаратов  отбирают 
первую  полную  выборку  или  удвоенную  полную  выборку  в  соответствии  с 
табл. 4. 

В  случае  испытания  препаратов,  требующих  нестандартных  методик 

проведения испытания или критериев оценки, допустимо применение выборок 
малого  объема  (10 единиц  при  одноступенчатом  плане  выборки)  с  нормой 
«отсутствие механических включений». 

1.1. Испытание жидких парентеральных лекарственных форм 

При  получении  жидких  лекарственных  форм  для  парентерального 

применения  осуществляется  трехкратный  контроль  препаратов  на 
механические включения: 

- первичный  контроль  –  сплошной  (емкости  с  механическими 

включениями отбраковываются); 

- вторичный контроль – выборочный;  
- заключительный контроль (выборочный контроль перед маркировкой и 

упаковкой). 

При испытаниях третьей стороной проводится выборочный контроль. 
Первичному  контролю  подлежат  все  ампулы,  флаконы,  бутылки, 

картриджи,  шприцы,  шприц-тюбики,  полимерные  ёмкости  и  другие  виды 
упаковок с препаратами, прошедшие стадию стерилизации или полученные в 
асептических условиях, перед их маркировкой и упаковкой. 

Для  проведения  вторичного  контроля  от  каждой  серии,  прошедшей 

первичный контроль, отбирают среднюю пробу – 5 % от серии до 2000 единиц 
указанных  ёмкостей  и  250 единиц  от  всех  других  серий.  При  обнаружении 
более  2 %  анализируемых  ёмкостей  с  механическими  включениями  всю 
серию,  от  которой  отобрана  средняя  проба,  возвращают  для  повторного 
первичного контроля. 

Для  проведения  заключительного  выборочного  контроля  отбирают 

среднюю  пробу  от  каждой  серии  продукции  перед  ее  маркировкой  и 

2118