Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

ОБЩАЯ

Невидимые механические

ОФС.1.4.2.0006.15

включения в лекарственных

формах для парентерального

применения

Вводится впервые

Испытание на наличие невидимых механических включений

предназначено для твердых и жидких лекарственных форм для
парентерального применения.

Механические

включения

лекарственных

формах

для

парентерального применения – это посторонние подвижные нерастворимые
частицы, за исключением пузырьков газа, случайно присутствующие в
растворах препаратов.

Для определения частиц, невидимых невооруженным глазом (размером

менее 100 мкм), используют три метода.

Метод 1

−

счетно-фотометрический метод.

Метод 2

−

метод электрочувствительных зон (метод Култера).

Метод 3 – метод микроскопии.

При испытании лекарственных форм для парентерального применения

на присутствие частиц, которые не видны невооруженным глазом,
предпочтительнее применять методы 1 или 2. Однако в некоторых случаях
для получения обоснованного заключения необходимо использовать и метод
3.

Метод 1 не пригоден для исследования мутных лекарственных форм

(например,  эмульсий,  коллоидных  и  липосомальных  препаратов)  или
лекарственных  форм,  образующих  воздушные  или  газовые  пузыри  при
прохождении  через  измерительную  ячейку.  В  таком  случае  испытание
проводят  по  методу  3.  При  исследовании  мутных  лекарственных  форм