Обозна 

чение 

Определение 

Пояснения 

(условия) 

Формула или  

значение 

k 

Константа приемлемости для 

f степеней свободы 

(f = 

n

 – 1) при до-верительной 

вероятности 

P

, равной 95 %  

При 

n

 = 10  

2,4 

При 

n

 = 30  

2,0 

s 

Стандартное 

отклонение 

Вычисляется 

соответственно 

объему 

выборки при 

n

 = 10 или 30 

(

)

2

i

i 1

1

n

х

X

n

=

−

−

∑

 

М 

Эталонное значение дозы, % 

от ее номинального значения 

 

При 

98,5 % ≤ 

X

 ≤ 

101,5 % 

X

 

При 

X

< 98,5 % 

98,5 

При 

X

 

>

 101,5 % 

101,5 

АV

  

Первый 

показатель 

приемлемости, % 

Вычисляется 

соответственно 

значению 

M

 

|

𝑀 −

 

𝑋�

| +  

𝑘

·

𝑠

 

 

L1 

Максимально допустимое 

значение АV, % 

Должно 

выполняться 

условие АV ≤ 

L1

 

при 

n

 = 10 или 30 

15,0 

L2 

Опорное значение 

второго показателя 

приемлемости, % 

 

25,0 

i max

M x

−

 

Второй 

показатель 

приемлемости, % 

Для величин x

i

 

должно 

выполняться  

условие 



М

 – 

x

i 



≤ 

0,01·

L2

·

М

 

0,01·

L2

·

М

 

 

Примечания: 

1.  Указаны  значения 

М

  для  препаратов,  в  которых  не  предусмотрено 

превышение  дозировки  действующего  вещества  по  отношению  к 

номинальному значению. 

2. Если предусмотрен избыток в содержании действующего вещества, то 

эту величину выражают в процентах (Т) от номинального значения (Т > 101,5 %). 

Допускается  также,  если  это  предусмотрено  в  фармакопейной  статье  или 

нормативной  документации,  рассчитывать  Т  как  процентное  отношение 

среднего  арифметического  верхнего  и  нижнего  пределов  содержания 

действующего вещества в одной дозе препарата от номинального значения. 

 
Величина 

М

 выбирается соответственно найденному значению 

X

: 

- при 98,5 % ≤ 

X

≤ T принимают 

M

 =

X

; 

Предыдущая <  | 2146  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF