Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Распадаемость суппозиториев

ОФС.1.4.2.0012.15

и вагинальных таблеток

Вводится впервые

Испытание

предназначено

для

определения

способности

суппозиториев и вагинальных таблеток размягчаться или распадаться в
жидкой среде за определенный промежуток времени в условиях, указанных в
фармакопейной статье или нормативной документации.

Оборудование.

Прибор (рис. 1) состоит из прозрачного стеклянного

или пластмассового полого цилиндра с соответствующей толщиной стенок,
внутри  которого  с  помощью  трех  держателей  закреплено  металлическое
устройство.  Устройство  представляет  собой  2  перфорированных  диска  из
нержавеющего  металла,  закрепленных  на  расстоянии  около  30 мм  друг  от
друга.  Диаметр  дисков  почти  равен  внутреннему  диаметру  цилиндра,  и  в
каждом диске имеется 39 отверстий диаметром 4 мм.

Испытания проводят, используя 3 таких прибора, каждый из которых

содержит  отдельный  образец.  Каждый  прибор  помещают  в  сосуд  с
термостатирующим  устройством,  вместимостью  не  менее  4 л,  заполненный
жидкой средой.

В качестве жидкой среды используют воду, нагретую до (36,5 ± 0,5) °С,

если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной
документации.

Сосуд снабжен медленно движущейся мешалкой и устройством,

которое поддерживает прибор в вертикальном положении ниже поверхности
жидкой среды не менее чем на 90 мм и дает возможность переворачивать его
на 180°, не вынимая из среды.

Три прибора могут быть также помещены вместе в один сосуд

вместимостью не менее 12 л.