background image

Стад

ия 

Число 

испытуемы

х образцов 

Одна единица или объединенный образец  

S

3

 

12 

Среднее  количество  высвободившегося  в  среду 

растворения  действующего  вещества  из  24  испытуемых 

единиц (

S

1

+

S

2

+

S

3

) должно быть не менее 

Q

; только для 2 

единиц  может  быть  менее 

Q

–15 %,  и  ни  для  одной 

единицы  не  должно  быть  менее 

Q

–25 %  от  заявленного 

содержания действующего вещества 

 

3 группа.

 Таблетки и капсулы с пролонгированным высвобождением. 

Испытание  проводят  на  6  единицах  или  6  объединенных  образцах 

твердой  дозированной  лекарственной  формы.  Результаты  испытания 
считаются  удовлетворительными,  если  количество  действующего  вещества, 
высвободившегося  в  среду  растворения,  соответствует  критериям, 
приведенным в табл. 3, стадия 

S

1

Если  при  этом  хотя  бы  один  результат  не  соответствует  норме, 

указанной  в  фармакопейной  статье  или  нормативной  документации,  то 
испытание «Растворение» повторяют еще на 6 единицах или 6 объединенных 
образцах  твердой  дозированной  лекарственной  формы.  Интерпретация 
результатов проводится согласно табл. 3, стадия 

S

2

Если  при  повторном  испытании  результаты  не  соответствуют 

установленным  критериям,  испытание  повторяют  на  12  дополнительных 
единицах  или  12  объединенных  образцах  твердой  дозированной 
лекарственной формы. Интерпретация результатов проводится согласно табл. 
3, стадия 

S

3

Если  ни  на  одной  из  стадий  исследования  результаты  испытания  не 

удовлетворяют установленным критериям, серия бракуется. 
Таблица  3  –  Интерпретация  результатов  испытания  «Растворение»  

для твердых дозированных лекарственных форм 

3 группы 

 

Ста-

дия 

Число 

испытуем

ых 

образцов 

Одна единица или объединенный образец 

2181