Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Растворение для суппозиториев

ОФС.1.4.2.0015.15

на липофильной основе

Вводится впервые

Данное испытание предназначено для определения количества

действующего вещества, которое за определенный промежуток времени
должно высвободиться в среду растворения из суппозиториев на
липофильной основе.

Условия проведения данного испытания указываются в фармакопейной

статье или нормативной документации на суппозитории на липофильной
основе, а именно:

- среда растворения – состав и объем;
- скорость потока среды растворения;
- температура среды растворения;
- объем пробы;
- время отбора проб;
- аналитический метод количественного определения действующего

вещества или действующих веществ, высвободившихся в среду растворения;

- количество действующего вещества, которое должно высвободиться в

среду растворения за нормируемое время, выраженное в процентах от
заявленного содержания.

Оборудование

Используется прибор «Проточная ячейка» (рис. 1), который состоит из:
- резервуара для среды растворения, помещённого на водяную баню;
- водяной бани, поддерживающей температуру среды растворения в

диапазоне значений (37,0 ± 0,5) ºС;

- насоса, перекачивающего среду растворения через проточную ячейку;
- термостатируемой проточной ячейки с системой фильтров;