Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Растворение для трансдермальных

ОФС.1.4.2.0017.15

пластырей

Вводится впервые

Испытание предназначено для определения количества действующего

вещества, которое высвобождается в среду растворения из трансдермального
пластыря  за  определенный  промежуток  времени  в  условиях,  указанных  в
фармакопейной  статье  или  нормативной  документации.  Растворение
лекарственного  вещества  может  происходить  как  в  результате
непосредственного  его  высвобождения  из  трансдермального  пластыря  в
среду  растворения  (скорость  высвобождения),  так  и  в  результате  подачи
лекарственного  вещества  в  среду  растворения  через  полимерную  мембрану
(скорость подачи).

В фармакопейной статье или нормативной документации указывают:
- тип прибора;
- описание держателя для трансдермального пластыря;
- площадь контакта трансдермального пластыря со средой растворения

для  определения  скорости  высвобождения  действующего  вещества  или
площадь  контакта  трансдермального  пластыря  с  полимерной  мембраной  со
средой  растворения  для  определения  скорости  подачи  действующего
вещества;

- способ закрепления трансдермального пластыря;
- для прибора 1 – применяемая полимерная мембрана (при определении

скорости подачи лекарственного вещества из трансдермального пластыря);

- состав и объем среды растворения;
- скорость вращения мешалки;
- время отбора проб;