background image

применяемых в сфере обращения лекарственных средств. 

Радиационный  контроль  лекарственных  средств  проводится  в 

соответствии  с  требованиями  закона  «О  радиационной  безопасности  
населения»  и  «Правил  сертификации  лекарственных

 

средств».  

Радиационный  контроль  лекарственных  средств  отечественного  и 
зарубежного  производства  на  территории  Российской  Федерации 
осуществляется уполномоченными на это органами.  

Примечание

.  Испытание  по  показателю  не  проводится  при  наличии 

протоколов анализа на лекарственное растительное сырье/фармацевтическую 

субстанцию  растительного  происхождения  тех  партий/серий,  из  которых 

произведен лекарственный растительный препарат. 

 
При  проведении  радиационного  контроля  ЛРС  и  ЛРП  выполняются 

следующие основные процедуры:  

- отбор проб из партии ЛРС/серии ЛРП; 
-  приготовление  счетных  образцов  с  концентрированием  удельной 

активности в случае необходимости; 

- измерение активности стронция-90 и цезия-137 в счетных образцах; 
- расчет результатов измерений и погрешности исследований; 
-  определение  соответствия  ЛРС/ЛРП  критериям  радиационной 

безопасности. 

Отбор  проб  для  радиационного  контроля  проводят  в  соответствии  с 

требованиями  ОФС  «Отбор  проб  лекарственного  растительного  сырья  и 
лекарственных растительных препаратов».  

Подготовку  счетных  образцов  ЛРС/ЛРП  для  определения  удельной 

активности  Sr-90  и  Cs-137  проводят  на  основании  настоящей  общей 
фармакопейной статьи. 

Метрологические  характеристики  средств  измерений  должны 

подтверждаться поверкой органами Государственной метрологической службы 
в установленные сроки с выдачей свидетельства о поверке. 

Персонал, осуществляющий радиационный контроль ЛРС/ЛРП, должен 

Предыдущая <  | 2305  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF