Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

лекарственные формы и методы их анализа, а также руководствуются
требованиями настоящей ОФС и ОФС «Лекарственные формы».

К показателям, которые являются обязательными для оценки качества

гомеопатического лекарственного препарата в любой лекарственной форме,
относятся  «Описание»,  «Микробиологическая  чистота»  (для  нестерильных
лекарственных  форм)  и  «Стерильность»  (для  стерильных  лекарственных
форм),  а  также  показатели  «Масса  (объем)  содержимого  упаковки»,
«Извлекаемый объем» (для жидких лекарственных форм для приема внутрь в
соответствии  с  требованиями  ОФС  «Извлекаемый  объем»  и  лекарственных
форм для парентерального применения в соответствии с требованиями ОФС
«Извлекаемый  объем  лекарственных  форм  для  парентерального
применения»).

Оценку качества гомеопатического лекарственного препарата,

связанную с активным компонентом/активными компонентами, проводят по
общепринятым показателям – «Подлинность» и «Количественное
определение».

В том случае, если степень разведения активного компонента не

позволяет определить подлинность или количественное содержание,
качество препарата оценивают по вспомогательным веществам.

Количественную оценку активного компонента/активных компонентов,

как правило, проводят для лекарственных препаратов, которые содержат
активный компонент/активные компоненты в разведении до D4.

Подлинность, как правило, определяют в том случае, если разведение

активного компонента/активных компонентов не превышает D7.

УПАКОВКА

В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и

транспортирование лекарственных средств». Упаковка должна обеспечивать
стабильность лекарственного препарата в течение установленного срока
годности.

МАРКИРОВКА