background image

Стерильность 

(для  инъекционных  форм)

Лекарственные  препараты 

должны  быть  стерильными.  Определение  проводят  в  соответствии  с  ОФС 
«Стерильность» методами прямого посева или мембранной фильтрации. 

Микробиологическая  чистота 

(для  пероральных  и  сублингвальных 

форм)  –  категория  3А.  Определение  проводят  в  соответствии  с  ОФС 
«Микробиологическая чистота». 

Специфическая/аллергенная активность 

Специфическая  активность,  остаточная  аллергенность 

(тесты 

in 

vivo

).  Определение  проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Определение 

специфической активности препаратов аллергенов методом кожных проб». 

Аллергенная  активность 

(тесты 

in  vitro

)  –  50  –  150  %  от  указанного 

количества.  Аллергенную  активность  препаратов  определяют  с 
использованием  СО  методами  конкурентного  иммуноанализа  с 
использованием специфических сывороток, содержащих IgE-антитела. 

Фенол 

(для аллергенов). От 2,0 до 4,0 мг/мл. Определение проводят по 

ОФС  «Количественное  определение  фенола  спектрофотометрическим 
методом в биологических лекарственных препаратах». 

Формальдегид 

(для  аллергоидов).  Не  более  0,14  мг/мл.  Определение 

проводят  по  ОФС  «Количественное  определение  формальдегида  в 
биологических лекарственных препаратах». 

Глицерин

 (для пероральных и сублингвальных препаратов) – от 40 до 

60 %. Определение проводят методом, изложенным в фармакопейной статье 
или нормативной документации. 

Алюминий

 (для суспензий). От 80 до 120 % от указанного количества. 

Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение ионов алюминия 
в сорбированных биологических лекарственных препаратах». 

Кальций

  (для  суспензий)  От  80  до  120  %  от  указанного  количества. 

Определение  проводят  любым  подходящим  методом,  указанным  в 
фармакопейной статье или нормативной документации. 

2517