background image

Указывают  используемые  питательные  среды,  количество  и  объем 

испытуемого материала, условия инкубации и ее продолжительность, правила 
учета результатов. 

Специфическая активность

 определяется количеством жизнеспособных 

бактерий  в  1  дозе лекарственного  средства  и

 

антагонистической  активностью 

по  отношению  к  тест-штаммам  микроорганизмов.  Определение  проводят  в 
соответствии с ОФС «Определение специфической активности пробиотиков».  

Определение количества живых бактериальных клеток в 1 дозе проводят 

методом  серийных  разведений  с  последующим  высевом  на  агаризованные 
питательные  среды  (агар  Эндо  или  мясопептонный  агар,  если  в  нормативной 
документации  не  приведены  другие  среды).  При  проведении  контроля 
поликомпонентных  пробиотиков  необходимо  учитывать  количество  и 
соотношение  всех  штаммов,  входящих  в  препарат.  В  одной  дозе 
монокомпонентного  препарата 

E.  coli

  должно  содержаться  не  менее  6 

  10

9

 

КОЕ, если в нормативной документации не приведены другие требования. 

Антагонистическая  активность  лекарственного  средства  в  отношении 

штаммов  патогенных  и  условно-патогенных  микроорганизмов  определяется 
методом  отсроченного  антагонизма  на  среде  Гаузе  №  2  или  на 
полусинтетической  среде  с  дрожжевым  диализатом  (если  в  нормативной 
документации  не  приведены  другие  среды)  по  зонам  задержки  роста  тест-
штаммов.  Зоны  задержки  роста  тест-штаммов  условно-патогенных  и 
патогенных бактерий и грибов рода 

Candida

 должны быть не менее 10 мм, если 

в нормативной документации не указаны другие требования. 

Производственные  штаммы  и  штаммы  для  контроля. 

Определение 

проводят в соответствии с ОФС «Производственные пробиотические штаммы и 
штаммы для контроля пробиотиков».

 

В разделе должна содержаться следующая информация:  

2563