Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Указывают используемые питательные среды, количество и объем

испытуемого материала, условия инкубации и ее продолжительность, правила
учета результатов.

Специфическая активность

определяется количеством жизнеспособных

бактерий в 1 дозе лекарственного средства и

антагонистической активностью

по отношению к тест-штаммам микроорганизмов. Определение проводят в
соответствии с ОФС «Определение специфической активности пробиотиков».

Определение количества живых бактериальных клеток в 1 дозе проводят

методом  серийных  разведений  с  последующим  высевом  на  агаризованные
питательные  среды  (агар  Эндо  или  мясопептонный  агар,  если  в  нормативной
документации  не  приведены  другие  среды).  При  проведении  контроля
поликомпонентных  пробиотиков  необходимо  учитывать  количество  и
соотношение  всех  штаммов,  входящих  в  препарат.  В  одной  дозе
монокомпонентного  препарата

E. coli

должно содержаться не менее 6

∙

КОЕ, если в нормативной документации не приведены другие требования.

Антагонистическая активность лекарственного средства в отношении

штаммов  патогенных  и  условно-патогенных  микроорганизмов  определяется
методом  отсроченного  антагонизма  на  среде  Гаузе  №  2  или  на
полусинтетической  среде  с  дрожжевым  диализатом  (если  в  нормативной
документации  не  приведены  другие  среды)  по  зонам  задержки  роста  тест-
штаммов.  Зоны  задержки  роста  тест-штаммов  условно-патогенных  и
патогенных бактерий и грибов рода

Candida

должны быть не менее 10 мм, если

в нормативной документации не указаны другие требования.

Производственные штаммы и штаммы для контроля.

Определение

проводят в соответствии с ОФС «Производственные пробиотические штаммы и
штаммы для контроля пробиотиков».

В разделе должна содержаться следующая информация: