background image

через иглу»

«Седиментационная устойчивость». 

Растворы для инфузий, эмульсии для инфузий 

должны соответствовать 

требованиям,  предъявляемым  к  растворам  для  инъекций  и  эмульсиям  для 
инъекций. 

Осмоляльность

.  Для  инфузионных  лекарственных  препаратов 

рассчитывают  значение  теоретической  осмолярности.  В  случае  если 
теоретическая  осмолярность  не  может  быть  рассчитана,  должно  быть 
определено  среднее  значение  осмоляльности  в  соответствии  с 
ОФС «Осмолярность». 

Концентраты  для  приготовления  инъекционных  или  инфузионных 

лекарственных 

форм 

должны 

соответствовать

 

требованиям 

ОФС «Концентраты» и настоящей общей фармакопейной статье. 

Разведенные  лекарственные  формы  для  инъекций  или  разведенные 

лекарственные  формы  для  инфузий,  полученные  с  использованием 
концентратов  для  приготовления  инъекционных  или  инфузионных 
лекарственных  форм,  должны  соответствовать  требованиям  настоящей 
общей фармакопейной статье, предъявляемым к лекарственным формам для 
инъекций или лекарственным формам для инфузий. 

Испытания  по  показателям  «Прозрачность»,  «Цветность»  и  «рН» 

проводят на разведенной лекарственной форме, полученной при разбавлении 
концентрата  тем  растворителем  и  в  той  концентрации,  которые  указаны  в 
инструкции  по  применению,  если  нет  других  указаний  в  фармакопейной 
статье или нормативной документации.

 

Порошки  и  лиофилизаты  для  приготовления  инъекционных  или 

инфузионных  лекарственных  форм

  должны  соответствовать  требованиям 

ОФС «Порошки» и ОФС «Лиофилизаты». 

Восстановленные  лекарственные  формы  для  парентерального 

применения,  полученные  с  использованием  порошков  и  лиофилизатов, 
предназначенных  для  их  приготовления,  должны  соответствовать 

1889