Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

системы упаковки и укупорки лекарственной формы могут оказать влияние
на безопасность и эффективность лекарственного средства.

В рамках контроля технологического процесса производства растворы

для инфузий в полимерной упаковке должны быть подвергнуты испытаниям
по показателям «

Абсорбция в ультрафиолетовой области спектра»,

«Восстанавливающие вещества», «Гемолитически действующие
вещества»

в соответствии с .требованиями соответствующих ОФС.

УПАКОВКА

В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и

транспортирование лекарственных средств».

Лекарственные формы для парентерального применения могут быть

выпущены в однодозовых (ампулы, картриджи, преднаполненные шприцы и
др.)  или  в  многодозовых  (бутылки  и  др.),  содержащих  несколько  доз
действующего вещества.  Объем лекарственной формы для парентерального
применения  в  однодозовой  упаковке  должен  быть  достаточным  для
однократного введения, но не должен превышать 1 л.

Лекарственные

формы

для

парентерального

применения,

предназначенные для внутриполостных, внутрисердечных, внутриглазных
инъекций или инъекций, имеющих доступ к спинномозговой жидкости,
должны выпускаться только в однодозовых упаковках.

Имплантаты и таблетки для имплантации упаковывают в

индивидуальные стерильные упаковки.

МАРКИРОВКА

В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и

транспортирование лекарственных средств».

Для инфузионных лекарственных форм дополнительно указывают

состав лекарственного препарата, для инфузионных растворов – значение
осмолярности.

Стерильные лекарственные формы для парентерального применения