background image

 

споровые  пробиотики

  –  получены  на  основе  одного  или 

нескольких видов живых непатогенных представителей рода 

Bacillus

 

пробиотики

 

других  таксономических  групп 

–  содержат  живые 

апатогенные  бактерии,  принадлежащие  к  родам 

Leuconostoc,  Pediococcus, 

Propionibacterium,  Aerococcus,  Enterococcus, 

и  дрожжевые  грибы  – 

Saccharomyces сerevisiae 

и

 S.boulardii

Характеристика исходных компонентов и промежуточных продуктов, 

получаемых на разных этапах производства 

Производственные штаммы

  

При  производстве  пробиотиков  для  медицинского  применения 

используются  производственные  штаммы  с  подтвержденным  клиническим 
эффектом, депонированные в национальной или международной коллекции, 
которые  идентифицированы  до  вида  (штамма)  по  фенотипическим  и 
генотипическим  признакам:  по  физиолого-биохимическим  свойствам; 
спектру  антагонистической  активности  к  тест-штаммам  патогенных  и 
условно-патогенных  микроорганизмов;  по  профилю  внехромосомной  ДНК 
(по 

содержанию 

или 

отсутствию) 

внехромосомных 

факторов 

наследственности  –  R-плазмид,  транспозонов,  бактериофагов;  природе 
резистентности  к  антибиотикам  (если  данный  признак  имеет  место). 
Пробиотические  штаммы  микроорганизмов  должны  быть  апатогенны  и 
безопасны,  не  продуцировать  ферменты  патогенности  (каталазу, 
гиалуронидазу,  фибринолизин,  плазмокоагулазу,  гемолизин,  летициназу  C, 
нейраминидазу  и  др.);  в  их  геноме  должны  отсутствовать  «островки 
патогенности». Кроме того, эти штаммы не должны быть чувствительными к 
воздействию желудочного сока, желчи и щелочей. 

Для  генетически  модифицированных  штаммов  должно  быть 

установлено  отсутствие  неконтролируемого  переноса  клонируемой  ДНК, 
широкого  распространения  гибридной  векторной  плазмиды  и  вероятного 
нарушения микробной экосистемы, т.е. их биобезопасность. Молекулы ДНК, 

2598