Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

−

споровые пробиотики

– получены на основе одного или

нескольких видов живых непатогенных представителей рода

Bacillus

;

−

пробиотики

других таксономических групп

– содержат живые

апатогенные бактерии, принадлежащие к родам

Leuconostoc, Pediococcus,

Propionibacterium, Aerococcus, Enterococcus,

и дрожжевые грибы –

Saccharomyces сerevisiae

S.boulardii

Характеристика исходных компонентов и промежуточных продуктов,

получаемых на разных этапах производства

Производственные штаммы

При производстве пробиотиков для медицинского применения

используются  производственные  штаммы  с  подтвержденным  клиническим
эффектом, депонированные в национальной или международной коллекции,
которые  идентифицированы  до  вида  (штамма)  по  фенотипическим  и
генотипическим  признакам:  по  физиолого-биохимическим  свойствам;
спектру  антагонистической  активности  к  тест-штаммам  патогенных  и
условно-патогенных  микроорганизмов;  по  профилю  внехромосомной  ДНК
(по

содержанию

или

отсутствию)

внехромосомных

факторов

наследственности  –  R-плазмид,  транспозонов,  бактериофагов;  природе
резистентности  к  антибиотикам  (если  данный  признак  имеет  место).
Пробиотические  штаммы  микроорганизмов  должны  быть  апатогенны  и
безопасны,  не  продуцировать  ферменты  патогенности  (каталазу,
гиалуронидазу,  фибринолизин,  плазмокоагулазу,  гемолизин,  летициназу  C,
нейраминидазу  и  др.);  в  их  геноме  должны  отсутствовать  «островки
патогенности». Кроме того, эти штаммы не должны быть чувствительными к
воздействию желудочного сока, желчи и щелочей.

Для генетически модифицированных штаммов должно быть

установлено отсутствие неконтролируемого переноса клонируемой ДНК,
широкого распространения гибридной векторной плазмиды и вероятного
нарушения микробной экосистемы, т.е. их биобезопасность. Молекулы ДНК,