background image

стандартных  образцов.  Для  подтверждения  подлинности  могут  быть 
использованы следующие методы: биологический (специфическая активность), 
микробиологический, 

иммуноферментный 

анализ 

(ОФС 

«Метод 

иммуноферментного  анализа»),  пептидное  картирование,  капиллярный 
электрофорез  (ОФС  «Капиллярный  электрофорез»),  электрофорез  в 
полиакриламидном  геле  в  восстанавливающих  и  невосстанавливающих 
условиях,  изоэлектрическое  фокусирование  (ОФС  «Электрофорез», 
«Электрофорез 

в 

полиакриламидном 

геле», 

«Изоэлектрическое 

фокусирование»), определение гликанового профиля и другие валидированные 
методы.  

Методики  должны  быть  приведены  в  фармакопейной  статье  или 

нормативной документации на субстанцию. 

Прозрачность раствора, цветность раствора. 

Испытания обязательны 

для  субстанций,  используемых  для  приготовления  парентеральных,  глазных, 
назальных  и  ушных  лекарственных  средств.  Испытания  проводят  в 
соответствии  с  ОФС  «Прозрачность  и  степень  мутности  жидкостей»  и  ОФС 
«Степень окраски жидкостей». 

рН.

 Приводится допустимый интервал значений рН. Субстанция должна 

соответствовать  требованиям,  указанным  в  фармакопейной  статье  или 
нормативной  документации.  Определение  проводят  потенциометрическим 
методом  в  соответствии  с  ОФС  «Ионометрия».  Процедура  пробоподготовки 
должна быть указана в фармакопейной статье или нормативной документации. 

Чистота. Родственные соединения и посторонние примеси.

 Испытание 

проводится  в  случае  возможной  деструкции  действующего  вещества, 
произведенного  или  выделенного  из  биологического  источника  в  процессе 
производства  и  появления  технологических  примесей.  Требования  к  чистоте, 
родственным  соединениям  и  посторонним  примесям  должны  обеспечивать 
безопасность  и  эффективность  субстанции  (ОФС  «Биотехнологические 
лекарственные  препараты»,  ОФС  «Лекарственные  средства,  получаемые 
методами рекомбинантных ДНК», ОФС «Вакцины и анатоксины»). 

2628