background image

процессе производства не может быть загрязнена пирогенными примесями не 
бактериальной  природы,  целесообразно  проводить  испытание  на 
бактериальные эндотоксины.  

Аномальная  токсичность. 

Должна  быть  нетоксична.  Испытания 

проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность».  

Специфическая  безвредность

.  Испытанию  подвергают  субстанции, 

содержащие  живые  пробиотические  бактерии.  Определение  специфической 
безвредности  пробиотиков  проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Безопасность 
пробиотиков в тестах 

in vivo

». 

Химические  показатели. 

Количественное  содержание  белка, 

нуклеиновых  кислот,  полисахаридов  и  др.  должно  соответствовать 
требованиям,  указанным  в  фармакопейной  статье  или  нормативной 
документации.  Методы  испытаний  должны  быть  указаны  в  фармакопейной 
статье  или  нормативной  документации  и  проводиться  в  соответствии  с  ОФС 
«Иммунобиологические  лекарственные  препараты»,  ОФС  «Лекарственные 
препараты  из  плазмы  крови  человека»,  ОФС  «Биотехнологические 
лекарственные  препараты»,  ОФС  «Лекарственные  средства,  получаемые 
методами  рекомбинантных  ДНК»,  ОФС  «Вакцины  и  анатоксины».  Для 
количественного определения действующего вещества субстанции используют 
физико-химические и химические методы анализа. 

Белок.

  Содержание  белка  должно  соответствовать  требованиям, 

указанным  в  фармакопейной  статье  или  нормативной  документации  на 
субстанцию. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Спектрофотометрия 
в  ультрафиолетовой  и  видимой  области»  и  ОФС  «Определение  белка»  или  в 
соответствии  с  валидированной  методикой,  приведённой  в  фармакопейной 
статье или нормативной документации на фармацевтическую субстанцию. 

Вещества,  вносимые  в  субстанцию. 

Количественное  содержание 

веществ,  используемых  в  качестве  сорбента,  адъюванта,  консерванта, 
стабилизатора  и  др.  должно  соответствовать  требованиям,  указанным  в 
фармакопейной статье или нормативной документации. Каждый определяемый 

2630