background image

Методики,  используемые  для  проведения  испытаний,  должны  быть 

описаны  максимально  подробно  с  указанием  квалификации  реактивов, 
реагентов,  лабораторного  оборудования,  приборов,  требований  к  животным, 
штаммам микробов и культур клеток и т.д. 

Описание. 

 Приводится  описание  свойств  лекарственного  препарата  в 

конкретной  лекарственной  форме.  Должно  соответствовать  требованиям, 
указанным в фармакопейной статье или нормативной документации. 

Подлинность. 

Подтверждают  различными  методами  биологического, 

микробиологического, иммунобиологического, молекулярного, химического или 
физико-химического анализа, позволяющими специфически идентифицировать 
лекарственный  препарат.  Методы  должны  быть  указаны  в  фармакопейной 
статье или нормативной документации на БЛП. 

Стерильность. 

БЛП  в  лекарственных  формах  для  парентерального 

применения и глазных каплях должны быть стерильными. Испытание проводят 
методом  прямого  посева  или  мембранной  фильтрации  в  соответствии  с  ОФС 
«Стерильность». 

Микробиологическая  чистота. 

Контролируется  во  всех  нестерильных 

лекарственных 

формах 

в 

соответствии 

с 

требованиями 

ОФС 

«Микробиологическая чистота».

 

Отсутствие  посторонней  микрофлоры.

  Испытанию  подлежат  БЛП, 

содержащие  живые  микроорганизмы.  Испытание  проводят  в  соответствии  с 
ОФС  «Микробиологическая  чистота»,  если  в  фармакопейной  статье  или 
нормативной документации не указан иной метод испытания. 

Пирогенность  или  бактериальные  эндотоксины. 

Определение  для 

парентеральных  препаратов  проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Пирогенность» 
или  ОФС  «Бактериальные  эндотоксины».  Для  препаратов,  которые  обладают 
пирогенными свойствами и в процессе производства не могут быть загрязнены 
пирогенными  примесями  не  бактериальной  природы,  то  следует  проводить 
испытание на бактериальные эндотоксины. 

Аномальная  токсичность.

  Испытания  аномальной  токсичности  

2632