background image

специфической  активности  должно  осуществляться  с  использованием 
соответствующих  стандартных  образцов,  откалиброванных  по  отношению  к 
Международным стандартным образцам (при наличии последних). 

Химические  показатели. 

Содержание  должно  соответствовать 

требованиям,  указанным  в  фармакопейной  статье  или  нормативной 
документации на БЛП. 

Определение  показателей  для  каждого  вида  БЛП,  проводят  в 

соответствии с ОФС «Иммунобиологические лекарственные препараты», ОФС 
«Лекарственные  препараты  из  плазмы  крови  человека»,  ОФС 
«Биотехнологические  лекарственные  препараты»,  ОФС  «Лекарственные 
средства,  получаемые  методами  рекомбинантных  ДНК»,  ОФС  «Вакцины  и 
анатоксины», ОФС «Аллергены» 

Вещества, вносимые в препарат. Д

олжны соответствовать требованиям, 

указанным в фармакопейной статье или нормативной документации на БЛП. 

Количественное  определение  проводят  в  соответствии  с  (ОФС 

«Иммунобиологические  лекарственные  препараты»,  ОФС  «Лекарственные 
препараты  из  плазмы  крови  человека»,  ОФС  «Биотехнологические 
лекарственные  препараты»,  ОФС  «Иммуноглобулины  и  сыворотки  (антитела) 
гетерологичные»,  ОФС  «Лекарственные  средства,  получаемые  методами 
рекомбинантных ДНК», ОФС «Вакцины и анатоксины»; ОФС «Аллергены»).  

При  введении  в  состав  лекарственных  препаратов  антимикробных 

консервантов,  метод  их  определения  и  критерии  оценки  их  эффективности 
должны  соответствовать  требованиям  ОФС  «Определение  эффективности 
антимикробных консервантов».  

Примеси. 

Определяют  вещества,  которые  могут  попасть  в  БЛП  в 

процессе  производства  или  образоваться  в  процессе  хранения.  Содержание 
должно соответствовать требованиям, указанным в фармакопейной статье или 
нормативной  документации.  Методы  испытания  должны  быть  указаны  в 
фармакопейной статье или нормативной документации. 

Допустимо определение примесей в процессе производства до внесения 

2634