background image

Требования  к  качеству  БтЛП  и  методы  для  проведения 

нижеперечисленных  испытаний  изложены  в  ОФС  «Биологические 
лекарственные  препараты»  в  разделе  «Испытания  биологического 
лекарственного  препарата»:  Описание.  Подлинность.  Стерильность. 
Микробиологическая  чистота.  Отсутствие  посторонней  микрофлоры. 
Пирогенность  или  бактериальные  эндотоксины.  Аномальная  токсичность. 
Специфическая  активность.  Химические  показатели.  Вещества,  вносимые  в 
препарат.  Производственные  штаммы  микроорганизмов  и  штаммы  для 
контроля.  Растворители,  выпускаемые  в  комплекте  с  лиофилизированным 
препаратом. Упаковка и маркировка. Транспортирование и хранение. 

Чистота.  Родственные  соединения  и  посторонние  примеси. 

Требования  к  чистоте,  родственным  соединениям  и  посторонним  примесям 
должны  обеспечивать  безопасность  и  эффективность  БтЛП  (ОФС 
«Лекарственные  средства,  получаемые  методами  рекомбинантных  ДНК»). 
Определяют  допустимое  содержание  примесей  и  родственных  соединений  в 
БтЛП  (единице  объема  или  массы)  веществ  или  образующихся  в  процессе 
хранения. 

Чистота препарата оценивают с помощью комплекса методов. Испытания 

проводят в соответствии с ОФС «Хроматография», ОФС «Высокоэффективная 
жидкостная  хроматография»,  ОФС  «Капиллярный  электрофорез»,  ОФС 
«Электрофорез  в  полиакриламидном  геле»,  ОФС  «Изоэлектрическое 
фокусирование»,  ОФС  «Определение  подлинности  и  чистоты  биологических 
лекарственных  препаратов  методом  вестерн-блот»,  ОФС  «Метод 
иммуноферментного анализа».

 

Определяют  содержание  белка  и  ДНК  клеток-продуцентов  в  БтЛП, 

полученных  методом  генной  инженерии.  Содержание  белка  и  ДНК  клеток-
продуцентов  в  БтЛП  не  должно  превышать  показателей,  определенных 
международными требованиями.  

Показатели  качества  БтЛП  («Прозрачность»,  «Цветность»,  «Время 

восстановления  препарата»  «рН»,  «Время  распадаемости»,  «Температура  и 

Предыдущая <  | 2642  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF