background image

быть  указание  о  наличии/  отсутствии  антимикробного  действия  препарата  в 
условиях  проведения  испытания.  В  случае  проведения  испытания  методом 
прямого  посева  должны  быть  указаны  питательные  среды  для  проведения 
испытаний,  соотношение  количества  испытуемого  препарата  и  питательной 
среды,  условия  инкубации.  Для  метода  мембранной  фильтрации  при 
необходимости должна быть приведена методика пробоподготовки препарата к 
испытанию,  с  указанием  промывочной  жидкости  и  количества  промывок 
мембранного фильтра.  

Бактериальные  эндотоксины.

  Указывают  допустимое  содержание 

бактериальных  эндотоксинов  и  методы  определения.  Содержание  должно 
соответствовать нормам, указанным в фармакопейной статье или нормативной 
документации  на  препарат.  Испытание  проводят  в  соответствии  с  ОФС 
«Бактериальные эндотоксины». 

Аномальная  токсичность.

  Лекарственный  препарат  должен  быть 

нетоксичным.  Испытания  проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Аномальная 
токсичность».  

Белок. 

Содержание  белка  не  должно превышать  значений,  указанных  в 

фармакопейной статье или нормативной документации.

 

Испытания проводят в 

соответствии  с  ОФС  «Высокоэффективная жидкостная  хроматография»,  ОФС 
«Спектрофотометрия  в  ультрафиолетовой  и  видимой  области»  и  ОФС 
«Определение белка» или в соответствии с другой валидированной методикой, 
приведённой в фармакопейной статье или нормативной документации. Выбор 
метода определения белка должен быть обоснован.  

Вещества,  вносимые  в  препарат. 

Определяют  количественное 

содержание веществ, используемых в качестве стабилизатора. 

Полисорбаты. 

Определение  проводится  для  препаратов  ИФН,  в  состав 

которых  входят  соединения  указанного  класса.  Содержание  полисорбата 
должно  соответствовать  нормам,  указанным  в  фармакопейной  статье  или 
нормативной документации.  

2656