Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

_______________________________________________________________

ДНК вакцины

ОФС.1.7.1.0013.18

Вводится впервые

____________________________________________________________________

Настоящая общая фармакопейная статья определяет основные требования

к ДНК вакцинам.

ДНК вакцины – представляют собой препараты, активным веществом ко-

торых являются очищенные рекомбинантные векторы - плазмидные/вирусные,
полученные с использованием технологии рекомбинантной ДНК, содержащие
одну или более ДНК последовательностей, способных индуцировать и/или ак-
тивировать  иммунный  ответ  на  патоген  или  неинфекционное  заболевание.
Обычно эти плазмидные/вирусные векторы содержат последовательности ДНК,
необходимые для отбора и репликации в клетках бактериях  или млекопитаю-
щих.  В  дополнение  они  содержат  эукариотический  промотор,  энхансер  и  по-
следовательность для терминации/-полиаденилирования транскрипции для  ак-
тивации  экспрессиии  гена  в  реципиентах  вакцины,  а  также  могут  содержать
иммуномодулирующие элементы. ДНК-вакцины могут представлять собой бак-
териальные клетки с рекомбинантной плазмидой или один вектор, как правило
– вирусный вектор.

Биологические фармацевтические субстанции указанных препаратов по-

лучают с помощью культур охарактеризованных клеток, которыми могут быть
бактерии, клетки млекопитающих (в этом случае их называют субстратом) и др.
Требования к конкретной биологической фармацевтической субстанции и ле-
карственным препаратам на их основе должны быть изложены в соответству-