background image

возбудителей  губчатой  энцефалопатии  животных  при  применении 
лекарственных  средств»)  и  латентными  вирусами  (ОФС  «Вирусная 
безопасность»).  При  производстве  моноклональных  антител  следует 
учитывать качество исходных материалов, непосредственно контактирующих 
с технологическим оборудованием или продукцией. 

При производстве моноклональных антител используют систему банков 

клеток  (Главного  банка  клеток  и  Рабочего  банка  клеток),  полученных  из 
клонированных  клеток.  Используемые  в  процессе  производства  клетки  и 
материалы биологического происхождения должны быть охарактеризованы в 
объёме и в соответствии с требованиями, изложенными в ОФС «Требования к 
клеточным  культурам  –  субстратам  производства  биологических 
лекарственных  препаратах»  и  ОФС  «Лекарственные  средства,  получаемые 
методами рекомбинантных ДНК».  

Стадии  производственного  процесса  получения  моноклональных 

антител  должны  быть  охарактеризованы  в  соответствии  с  требованиями, 
изложенными  в  ОФС  «Лекарственные  средства,  получаемые  методами 
рекомбинантных  ДНК».  Если  на  одной  производственной  площадке 
производят различные моноклональные антитела, метод оценки подлинности 
должен  быть  способен  однозначно  идентифицировать  каждое  производимое 
моноклональное тело в присутствии остальных.  

 

ИСПЫТАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СУБСТАНЦИИ 

Требования 

к 

испытаниям 

фармацевтических 

субстанций 

моноклональных 

антител 

регламентируются 

нижеприведёнными 

показателями,  а  также  требованиями  ОФС «Лекарственные  средства, 
получаемые методами рекомбинантных ДНК». 

Описание.

  Субстанция  должна  соответствовать  требованиям, 

указанным в фармакопейной статье или нормативной документации. 

2674