Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Цветность.

Субстанция должна соответствовать требованиям,

указанным в фармакопейной статье или нормативной документации.
Испытания проводят в соответствии с ОФС «Степень окраски жидкостей».

рН.

Допустимый интервал значений рН указывается в фармакопейной

статье

нормативной

документации.

Определение

проводят

потенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия».

Чистота. Родственные соединения и посторонние примеси.

Чистота,

родственные  соединения  и  посторонние  примеси  оцениваются  комплексом
специфических  (не  менее  3)  взаимодополняющих  методов.  Содержание
родственных  соединений  и  посторонних  примесей  может  определяться
методами  электрофореза  в  полиакриламидном  геле  в  восстанавливающих  и
невосстанавливающих

условиях;

капиллярного

электрофореза;

изоэлектрофокусирования; высокоэффективной жидкостной хроматографии  и
другими валидированными методами, выбор которых должен быть обоснован.
Испытания  проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Хроматография»,
ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография», ОФС «Капиллярный
электрофорез»,  ОФС  «Электрофорез  в  полиакриламидном  геле»,  ОФС
«Изоэлектрическое фокусирование».

Методики должны быть приведены в фармакопейной статье или

нормативной документации на субстанцию.

Гликановый профиль.

Содержание гликанов должно соответствовать

требованиям, указанным в фармакопейной статье или нормативной
документации.

Определение

гликанового

профиля

основано

на

предварительном выделении гликанов (отличающихся по своей структуре), из
моноклональных  антител  с  последующим  разделением  их  на  группы  и
идентифицированием.  Испытание  проводится  одним  из  методов:  обращено-
фазовой  и  ионообменной  высокоэффективной  жидкостной  хроматографией,
нормально-фазовой  хроматографией,  обращено-фазовой  хроматографией  с
масс-спектрометрическим  детектированием,  электрофорезом  с  масс-
спектрометрическим детектированием и другими валидированными методами.