Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Белок.

Требования должны быть указаны в фармакопейной статье или

нормативной документации на субстанцию. Испытания проводят в
соответствии с ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой
области» и ОФС «Определение белка» или в соответствии с валидированной
методикой.

Вещества, вносимые в субстанцию.

Определяют количественное

содержание  веществ,  используемых  в  качестве  стабилизатора  (например,
полисорбат).  Содержание  полисорбата  должно  соответствовать  требованиям,
указанным  в  фармакопейной  статье  или  нормативной  документации  на
субстанцию.  Определение  полисорбата  проводится  в  случае,  если  в  состав
входят соединения указанного класса.

Содержание полисорбата определяется методами: обращено-фазовой

хроматографии, газовой хроматографии, спектрометрии или иным
валидированным методом. Методика должна быть приведена в
фармакопейной статье или нормативной документации на субстанцию.

Количественное определение связанного с антителом фрагмента.

Если  моноклональное  антитело  конъюгировано  с  химическим  веществом
(токсином,  радиоактивной  меткой  и  др.),  в  фармакопейной  статье  или
нормативной документации на субстанцию должны быть указаны требования
и приведены методики количественного определения связанного с антителом
фрагмента.

Специфическая активность.

Субстанция должна соответствовать

требованиям, указанным в фармакопейной статье или нормативной
документации. Методики должны быть приведены в фармакопейной статье
или нормативной документации на субстанцию.

Транспортирование и хранение.

В герметичном контейнере при

температуре, указанной в нормативной документации. Для замороженного
раствора недопустимо повторное замораживание и оттаивание.

ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ