Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Извлекаемый объем.

Должен быть не менее номинального должен

соответствовать  требованиям,  указанным  в  фармакопейной  статье  и
нормативной  документации.  Определение  проводят  в  соответствии  с  ОФС
«Извлекаемый  объем  для  лекарственных  форм  для  парентерального
применения».

Осмолярность*.

Указывается допустимый интервал значений

осмолярности  лекарственного  препарата.  Лекарственный  препарат  должен
соответствовать  требованиям,  указанным  в  фармакопейной  статье  или
нормативной  документации.  Определение  проводят  в  соответствии  с  ОФС
«Осмолярность».

Примечание: * - при необходимости показатель «Осмолярность»

может быть заменен на показатель «Осмоляльность» с приведением

обоснования замены.

Механические включения.

Видимые механические включения должны

соответствовать требованиям ОФС

«Видимые механические включения в

лекарственных формах для парентерального применения и глазных
лекарственных формах».

Невидимые механические включения должны соответствовать

требованиям ОФС «Невидимые механические включения в лекарственных
формах для парентерального применения».

Испытания проводят в соответствии с указанными ОФС.

Чистота. Родственные соединения и посторонние примеси.

Испытание проводится аналогично, как указано для фармацевтической

субстанции.

Стерильность.

Лекарственный препарат должен быть стерильным.

Испытания проводят в соответствии с ОФС «Стерильность» методом прямого
посева или мембранной фильтрации.

Бактериальные

эндотоксины.

Содержание

бактериальных

эндотоксинов в лекарственном препарате должно соответствовать требованиям,
указанным в фармакопейной статье или нормативной документации на