background image

эндогенному  человеческому  эритропоэтину,  продуцируемому  клетками  почек 
человека и различается профилем гликозилирования (α, β и др.).  

Настоящая  общая  фармакопейная  статья  включает  требования  к  

эритропоэтинам,  полученным  с  использованием  технологии  рекомбинантной 
ДНК  с  применением  в  качестве  экспрессионной  системы  клеток 
млекопитающих. 

Эритропоэтины  специфически  стимулируют  пролиферацию  и 

дифференцировку клеток эритроцитарного ростка. Препараты эритропоэтинов 
применяют для профилактики и лечения анемий различного генеза. 
 

Требования,  приведенные  в  настоящей  общей  фармакопейной  статье, 

могут  быть  дополнены  с  учетом  специфических  свойств  лекарственного 
средства и технологии его производства. 

Данная  ОФС  не  распространяется  на  эритропоэтины  с  изменённой 

аминокислотной  последовательностью  (дарбэпоэтин)  и  модифицированные 
эритропоэтины (пегилированные эритропоэтины). 
 

ПРОИЗВОДСТВО 

Производство эритропоэтинов проводится с использованием технологии 

рекомбинантной ДНК и должно осуществляться в условиях соблюдения правил 
надлежащей  производственной  практики.  При  изменениях  производственного 
процесса представляются доказательства сопоставимости продуктов до и после 
внесения  изменений.  Изменения  не  должны  оказывать  влияния  на  качество 
эпоэтина и/или стабильность процесса производства. 

Безопасность эритропоэтинов основывается строгим контролем исходных 

материалов. При оценке рисков контаминации исходного сырья и материалов 
животного происхождения, особое внимание уделяют губчатой энцефалопатии 
животных  (ОФС  «Уменьшение  риска  передачи  возбудителей  губчатой 
энцефалопатии  животных  при  применении  лекарственных  средств»)  и 
вирусам, вызывающим латентные инфекции (ОФС «Вирусная безопасность»). 

Предыдущая <  | 2696  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF