background image

питательных  сред  и  в  адекватных  условиях,  принятых  для  определенной 
таксономической  группы  микроорганизмов  в  соответствии  с  ОФС 
«Производственные  пробиотические  штаммы  и  штаммы  для  контроля 
пробиотиков»».  

Для  испытания  используют  культуру  второго  или  третьего  пассажа,  

которую инкубируют на адекватной плотной питательной среде в адекватных 
для данного штамма условиях. Выросшую культуру смывают с поверхности 
плотной  питательной  среды  0,9  %  раствором  натрия  хлорида.  Смыв 
(суспензию)  собирают  в  стерильную  посуду  (флакон, пробирку  и  т.д.).  Для 
определения  концентрации  микробных  клеток  в  полученной  суспензии  в 
оптических единицах (ОЕ) используют стандартный образец мутности 10 ЕД 
в  соответствии  с  ОФС  «Определение  концентрации  микробных  клеток». 

 

Затем  суспензию  бактерий  разводят  0,9  %  раствором  натрия  хлорида, 
получая тест-дозы испытуемых микроорганизмов в концентрации  10

9

, 10

10

10

11

 ОЕ в объеме 0,5 мл

 

или не более 1,0 мл (если в фармакопейной статье 

нет иных указания по определению тест-дозы).   

Производственные штаммы контролируются не реже 1 раза в год. 

2.

 

Приготовление  испытуемого  препарата.  Методом  случайной 

выборки отбирают не менее 5 – 6 образцов каждой серии препарата (если в 
фармакопейной  статье  не  даны  иные  указания).  Затем  готовят  испытуемые 
образцы следующим образом:

 

 

лиофилизат во флаконе

: содержимое флакона ресуспензируют в 

0,9 % растворе натрия хлорида, подогретого до температуры 37 

0

C, из расчета 

0,5 мл на 1 дозу и перемешивают пипеткой 8 – 10 раз; 

 

порошки

:  содержимое  2  пакетов разводят в 5 мл 0,9 % раствора 

натрия  хлорида,  подогревают  до  температуры

  (37  ±  1) 

о

С

  и  перемешивают 

пипеткой 8 – 10 раз

;

 

 

таблетки

:  6  таблеток  растирают  в  стерильной  фарфоровой 

ступке  фарфоровым  пестиком,  дробно  (из  расчета  1  мл  на  1  таблетку) 

2731