Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

ОФС.1.7.2.0005.15

Иммуногенность коклюшной суспензии
и цельноклеточного коклюшного
компонента комбинированных вакцин

Настоящая общая фармакопейная статья предназначена для

определения иммуногенности коклюшной суспензии и цельноклеточного
коклюшного компонента комбинированных вакцин путем сравнения с
иммуногенностью

референс-препарата

коклюшной

вакцины,

откалиброванного  в  международных  единицах  (МЕ)  по  соответствующему
международному  стандартному  образцу.  Определение  проводят  на  модели
экспериментального  менингоэнцефалита  при  внутримозговом  введении
иммунизированным  мышам  заражающей  дозы  тест-штамма

Bordetella

рertussis

18323 по методу Kendrick.

Материалы

Животные.

Здоровые мыши с массой тела (11±1) г чувствительной

линии  или  аутбредные  мыши,  способные  давать  адекватный  иммунный
ответ.  Используют  мышей  одного  пола  или  самцов  и  самок,  равномерно
распределенных  по  группам.  В  1  опыте  различия  массы  тела  отдельных
животных  не  должны  превышать  2  г.  Перед  проведением  испытания  за
животными  проводят  наблюдение  в  течение  3  сут.  При  гибели  более  10  %
мышей данную партию не используют.

Референс-препараты:

−

стандартный образец иммуногенности коклюшной вакцины,

калиброванный в МЕ по соответствующему международному стандартному
образцу;