Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

4  -  6  сут,  периодически  просматривая  их  под  микроскопом  на  наличие
цитопатических  изменений.  По  истечении  срока  наблюдения  культуры
проверяют  в  реакции  гемадсорбции,  как  указано  выше.  Материал  считают
прошедшим  контроль,  если  в  опытных  и  контрольных  культурах
отсутствуют цитопатические изменения и гемадсорбция.

2.2. Испытание на животных

Испытанию подлежит объединенный вирусный сбор, полученный в

процессе  приготовления  вакцинного  штамма,  посевного  вируса  и
полуфабриката  вакцины  до  добавления  вспомогательных  веществ,  что
должно  быть  указано  в  нормативной  документации.  Используют  здоровых
животных,  на  которых  ранее  не  проводили  какие-либо  испытания.  Если
содержащийся  в  контролируемом  материале  вакцинный  штамм  вируса
патогенен  для  животных,  используемых  для  контроля,  его  предварительно
нейтрализуют  иммунной  сывороткой,  приготовленной,  как  было  указано
выше. Испытания на животных проводятся в том случае, если в нормативной
документации нет других указаний.

2.2.1. Испытание на взрослых мышах

Используют от 10 до 20 мышей массой 15 - 20 г. Каждому животному

вводят по 0,03 мл испытуемого материала интрацеребрально и по

0,5 мл -

интраперитониально

За животными наблюдают от 21 до 28 сут. Все мыши,

которые погибают позже 24 ч после введения материала, или с признаками
заболевания,  должны  быть  вскрыты  и  исследованы  макроскопически.  Если
при  макроскопическом  исследовании  не  были  выявлены  признаки
заболевания,  из  внутренних  органов  (печень,  почки,  селезенка,  легкие,
головной мозг) готовят
10  %  суспензии  на  0,9  %  растворе  натрия  хлорида  и  вводят  их
интрацеребрально  и  интраперитонеально  не  менее  чем  5  мышам,  в  дозах,
указанных выше. За животными наблюдают 21 сут.

Материал считается прошедшим контроль, если на протяжении

периода наблюдения остаются здоровыми не менее 80% инокулированных