background image

глюкозы  в  крови  животных.  Определение  биологической  активности 
является  обязательным  для  оценки  качества  препаратов  человеческого 
инсулина, его аналогов и стандартных образцов при регистрации, изучении 
стабильности, отработке новых  производственных  технологий и  аттестации 
стандартных образцов. 

Показатель  «Биоидентичность»  представляет  собой  упрощенный 

вариант  метода  определения  биологической  активности  инсулина  и  его 
аналогов  и  является  полуколичественным.  Данный  тест  применяют  для 
подтверждения  подлинности  препарата  с  использованием  меньшего 
количества  животных,  чем  при  определении  биологической  активности. 
Применение показателя «Биоидентичность» возможно только для препаратов 
инсулина  и  его  аналогов,  обращающихся  на  фармацевтическом  рынке  не 
менее  пяти  лет  с  момента  введения  в  медицинскую  практику,  если  за  этот 
период отсутствовали претензии к качеству данных препаратов.  

Испытания  по  показателям  «Биологическая  активность»  и 

«Биоидентичность»  основаны  на  сопоставлении  гипогликемического 
действия  испытуемого  образца  (ИО)  с  гипогликемическим  действием 
стандартного образца (СО) инсулина или соответствующих СО его аналогов.  

«Пролонгированное  действие»  -  показатель  качества,  который 

характеризует  продолжительность  гипогликемического  эффекта  ИО 
инсулина и его аналогов во времени.  

2. ИСПЫТАНИЯ 

Испытания  по  показателям  «Биологическая  активность»  и 

«Биоидентичность»  проводят  на  кроликах  и  мышах,  содержащихся  на 
стандартном рационе с соблюдением санитарных правил вивария. В опытах 
используют  по  две  дозы  (малую  и  большую)  рабочих  растворов  ИО  и  СО, 
которые  вводят  подкожно  в  холку.  Эти  дозы  подбирают  в  зависимости  от 
чувствительности животных, рекомендуемое соотношение доз 1:2.  

При  биологических  испытаниях инсулина и его аналогов  допускается 

многократное  использование  животных.  После  проведенного  испытания 

1120