background image

 

Стерильность

    

 

ОФС. 1.2.4.0003.15 

__________________________________________________________________ 

Настоящая  общая  фармакопейная  статья  описывает  проведение 

испытания  на  стерильность  различных  лекарственных  средств  (ЛC) 

 

препаратов  для  инъекций,  инфузий,  глазных  капель,  пленок, 
фармацевтических  субстанций  и  вспомогательных  веществ,  включая 
биологические лекарственные препараты, в том числе, иммунобиологические 
лекарственные препараты (ИЛП) и их растворители, которые в соответствии 
с нормативной документацией или фармакопейными статьями должны быть 
стерильными.  

Удовлетворительный  результат  не  может  служить  доказательством 

стерильности  всей  партии,  а  свидетельствует  лишь  о  том,  что  в  
анализируемом  образце  в  условиях  испытания  не  обнаружено  бактерий  и 
грибов. 

Условия проведения испытания 

Испытание  на  стерильность  проводят  в  асептических  условиях  в 

ламинарных установках, чистых помещениях или изоляторах класса чистоты 
А.  Меры,  предотвращающие  контаминацию,  не  должны  оказывать 
губительного  влияния  на  микроорганизмы,  которые  могут  содержаться  в 
испытуемых  образцах.  Условия  проведения  испытания  регулярно 

1201