Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 1

Стерильность

ОФС. 1.2.4.0003.15

__________________________________________________________________

Настоящая общая фармакопейная статья описывает проведение

испытания на стерильность различных лекарственных средств (ЛC)

−

препаратов  для  инъекций,  инфузий,  глазных  капель,  пленок,
фармацевтических  субстанций  и  вспомогательных  веществ,  включая
биологические лекарственные препараты, в том числе, иммунобиологические
лекарственные препараты (ИЛП) и их растворители, которые в соответствии
с нормативной документацией или фармакопейными статьями должны быть
стерильными.

Удовлетворительный результат не может служить доказательством

стерильности всей партии, а свидетельствует лишь о том, что в
анализируемом образце в условиях испытания не обнаружено бактерий и
грибов.

Условия проведения испытания

Испытание на стерильность проводят в асептических условиях в

ламинарных установках, чистых помещениях или изоляторах класса чистоты
А.  Меры,  предотвращающие  контаминацию,  не  должны  оказывать
губительного  влияния  на  микроорганизмы,  которые  могут  содержаться  в
испытуемых  образцах.  Условия  проведения  испытания  регулярно