Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 1

Раствор А

— раствор испытуемого лекарственного средства в

разведении, не превышающем значение МДР;

Раствор В

— испытуемое лекарственное средство в выбранном

разведении, к которому добавлен КСЭ. Конечная концентрация эндотоксина
в анализируемом растворе должна соответствовать или быть близкой
среднему значению концентраций КСЭ, использованных для построения
стандартной кривой (положительный контроль испытуемого образца);

Растворы С

— растворы КСЭ, используемые для построения

стандартной кривой в тех же концентрациях, которые использовались при
проведении анализа «Проверка достоверности критериев стандартной
кривой» (положительный контроль);

Раствор D — вода для для БЭТ (отрицательный контроль).
Испытание считают достоверным, если соблюдены следующие

условия:

– результаты, полученные для стандартной кривой (Раствор С)

соответствуют требованиям достоверности, установленным в разделе
«Проверка достоверности критериев для стандартной кривой»;

– результат, полученный для раствора D (отрицательный контроль) не

превышает значения величины, указанной в инструкции к используемому
лизату амебоцитов или менее концентрации эндотоксина, определяемой
используемым методом.

Полученное в опыте среднее значение концентрации добавленного

эндотоксина рассчитывают, вычитая из среднего значения концентрации
эндотоксина в

растворе В

(содержащего добавленный эндотоксин) среднее

значение концентрации эндотоксина в

растворе А

(при его наличии).

Считают доказанным, что испытуемый раствор не содержит

мешающих факторов, если в условиях испытания измеренная концентрация
эндотоксина, добавленного в испытуемый раствор, составляет 50

−

200% от

известной концентрации добавленного эндотоксина.