background image

Раствор  А

  —  раствор  испытуемого  лекарственного  средства  в 

разведении, не превышающем значение МДР; 

Раствор  В

  —  испытуемое  лекарственное  средство  в  выбранном 

разведении, к которому добавлен КСЭ. Конечная концентрация эндотоксина 
в  анализируемом  растворе  должна  соответствовать  или  быть  близкой 
среднему  значению  концентраций  КСЭ,  использованных  для  построения 
стандартной кривой (положительный контроль испытуемого образца); 

Растворы  С

  —  растворы  КСЭ,  используемые  для  построения 

стандартной  кривой  в  тех  же  концентрациях,  которые  использовались  при 
проведении  анализа  «Проверка  достоверности  критериев  стандартной 
кривой» (положительный контроль); 

Раствор D — вода для для БЭТ (отрицательный контроль). 
Испытание  считают  достоверным,  если  соблюдены  следующие 

условия: 

–  результаты,  полученные  для  стандартной  кривой  (Раствор  С) 

соответствуют  требованиям  достоверности,  установленным  в  разделе 
«Проверка достоверности критериев для стандартной кривой»; 

– результат, полученный для раствора D (отрицательный контроль) не 

превышает  значения  величины,  указанной  в  инструкции  к  используемому 
лизату  амебоцитов  или  менее  концентрации  эндотоксина,  определяемой 
используемым методом. 

Полученное  в  опыте  среднее  значение  концентрации  добавленного 

эндотоксина  рассчитывают,  вычитая  из  среднего  значения  концентрации 
эндотоксина в 

растворе  В

 (содержащего добавленный эндотоксин) среднее 

значение концентрации эндотоксина в 

растворе А

 (при его наличии).  

Считают  доказанным,  что  испытуемый  раствор  не  содержит 

мешающих факторов, если в условиях испытания измеренная концентрация 
эндотоксина,  добавленного  в  испытуемый  раствор,  составляет  50

200%  от 

известной концентрации добавленного эндотоксина. 

1248