1.

 

результаты,  полученные  для  стандартной  кривой  (

Растворы  С

), 

соответствуют  требованиям  достоверности,  установленным  в  разделе 
«

Проверка достоверности критериев для стандартной кривой

»; 

2.

 

определенная  в  опыте  концентрация  эндотоксина,  добавленного  к 

раствору  B

  после  вычитания  значения  концентрации  эндотоксина, 

определённого  в 

растворе  А

,  находится  в  пределах  от  50  до  200%  от 

известной величины; 

3.

 

результат,  полученный  для 

раствора  D

  (отрицательный  контроль),  не 

превышает значения величины, указанной в сертификате к используемому 
лизату  амебоцитов  или  менее  концентрации  эндотоксина,  определяемой 
используемым методом. 

Интерпретация  результатов. 

Лекарственное  средство  считают 

выдержавшим  испытание,  если  определенное  в  эксперименте  среднее 
значение содержания бактериальных эндотоксинов в повторностях 

раствора 

А

  (с  учетом  разведения  и  концентрации  испытуемого  лекарственного 

средства)  менее  значения  предельного  содержания  бактериальных 
эндотоксинов, указанного в частной статье. 

Предыдущая <  | 1250  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF