Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 1

Определение эффективности

ОФС.1.2.4.0011.15

антимикробных
консервантов

Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на метод

определения эффективности антимикробных консервантов, входящих в состав
лекарственных препаратов (ЛП).

Антимикробные консерванты – это вещества органической или

неорганической природы, обладающие антимикробным действием, которые
добавляют в ЛП для предотвращения роста и развития микроорганизмов,
которые могут попасть в них в процессе производства или при многократном
применении. Эффективная концентрация консерванта в готовом ЛП должна
быть ниже дозы, токсичной для человека.

Эффективность антимикробных консервантов – это способность

вещества  ингибировать  рост  микроорганизмов  в  ЛП  на  протяжении  срока
годности.  Испытание  эффективности  консервантов  –  это  процедура,
состоящая  из  искусственной  контаминации  образца  ЛП  суспензиями
определенных  тест-микроорганизмов,  инкубации  контаминированных
образцов    при  определенной  температуре,  отбора  проб  через  указанные
интервалы времени и подсчете жизнеспособных клеток  микроорганизмов в
1г  (мл)  ЛП  на  протяжении  периода  испытания,  расчетов  и  оценке
полученных результатов.

ЛП, в состав которых входят консерванты, разделены на три категории,

представленные в табл. 1.

Таблица 1 – Категории ЛП, содержащие консерванты