background image

Определение эффективности 

ОФС.1.2.4.0011.15 

антимикробных 
консервантов 

Настоящая  общая  фармакопейная  статья  распространяется  на  метод 

определения эффективности антимикробных консервантов, входящих в состав 
лекарственных препаратов (ЛП). 

Антимикробные  консерванты  –  это  вещества  органической  или 

неорганической  природы,  обладающие  антимикробным  действием,  которые 
добавляют  в  ЛП  для  предотвращения  роста  и  развития  микроорганизмов, 
которые могут попасть в них в процессе производства или при многократном 
применении. Эффективная концентрация консерванта в готовом ЛП должна 
быть ниже дозы, токсичной для человека. 

Эффективность  антимикробных  консервантов  –  это  способность 

вещества  ингибировать  рост  микроорганизмов  в  ЛП  на  протяжении  срока 
годности.  Испытание  эффективности  консервантов  –  это  процедура, 
состоящая  из  искусственной  контаминации  образца  ЛП  суспензиями 
определенных  тест-микроорганизмов,  инкубации  контаминированных 
образцов    при  определенной  температуре,  отбора  проб  через  указанные 
интервалы времени и подсчете жизнеспособных клеток  микроорганизмов в 
1г  (мл)  ЛП  на  протяжении  периода  испытания,  расчетов  и  оценке 
полученных результатов. 

ЛП, в состав которых входят консерванты, разделены на три категории, 

представленные в табл. 1.  

Таблица 1 – Категории ЛП, содержащие консерванты 

1304