background image

Биологические испытания 

ОФС.1.2.4.0014.18 

гонадотропинов  

Вводится впервые 

Настоящая  общая  фармакопейная  статья  определяет  требования  к 

биологическим  методам  испытания  препаратов  гонадотропных  гормонов 
природного  происхождения  и  рекомбинантные  гонадотропины,  а  также  на 
стандартные образцы. 

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ 

Биологические  испытания  гонадотропинов  основаны  на  их 

фармакологическом  свойстве  стимулировать  развитие  и  функции  половых 
органов.  Методы  количественного  определения  и  подлинности  препарата 
основаны  на  способности  препаратов  гонадотропинов  увеличивать  массу 
добавочных  половых  желез  у  неполовозрелых  крыс-самцов  и  увеличивать 
массу матки у неполовозрелых крыс-самок. 

Количественную оценку

 

биологической

 

активности

 

проводят, сопоставляя 

действие гонадотропинов и их стандартных образцов (СО) на половые железы 
самцов  и/или  самок  крыс.  Метод  применяют  для  аттестации  стандартных 
образцов гонадотропинов, при отработке новых производственных технологий, 
при  изучении  стабильности,  а  также  для  оценки  качества  лекарственного 
средства  (ЛС).  Биологическую  активность  гонадотропинов  определяют  в 
субстанциях и лекарственных формах, приготовленных из этих субстанций. 

Предыдущая <  | 1335  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF